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zoom RSS またしてもノバルティス、白血病の重篤な副作用を隠し続けたのは企業風土?

<<   作成日時 : 2014/10/01 19:54   >>

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ノバルティスファーマはノバルティスの日本法人。本日の新聞記事に白血病治療薬に重篤な副作用があったのに、その症例を報告していなかったとある。新聞記事には具体的な薬名が記されている。

ノバルティスファーマのホームページで情報を得ようとすると、「副作用症例の社内調査に関する報告について(10月1日)」が見つかる。しかし、このサイトは実に不親切で、具体的にどの薬でどのようなことが起こったかはわからない。引用すると、

「7月31日に、国から改善命令を受けた副作用報告遅延について、薬事法の副作用要件に従い、社内で集められた情報の範囲で重篤かつ因果関係が否定できないとしてPMDA(注釈、医薬品医療機器総合機構、この注釈は私が付けた)に報告したものは、3,878症例でした。現時点での自社評価に基づく報告においては、がん領域の薬剤が約9割を占めています。」

何も言わないわけにはいかないから、簡単な文書(12行)を掲載したというところだ。

企業文化というものがあるが、ノバルティスの企業文化はどうなっているのだろう。儲かれば良いということなのだろうか。リーマン・ショックの病根とどこが異なるのだろうか。

会社は信頼を失っていくが、恐怖におののきながら、そこの薬を使い続けなければならない患者は一体どうすれば良いのか。考えてしまう。



毎日新聞 10月1日

ノバルティス:重い副作用、新たに1299例

 製薬会社ノバルティスファーマ(東京)は1日、白血病治療薬など複数の薬に関係する1299例の未報告の重い副作用情報が新たに判明したと発表した。因果関係は不明だが死亡例もあるという。8月に公表した2579例と合わせると計3878例になる。厚生労働省が薬事法違反の疑いで調査する。

 新たに重篤な副作用が分かったのは、白血病治療薬イマチニブ(商品名グリベック)621例▽ニロチニブ(同タシグナ)299例▽鉄分除去薬デフェラシロクス(同エクジェイド)152例など。



ノバルティス(Wikipedia)

チバガイギー社とサンド社という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された。
医薬品企業の中では現在のところ売上高世界ランキング第2位である。医療用医薬品の売上高においては、2012年に世界ランキング第1位となった。

不正行為
(1)アメリカでの違法マーケティング
(2)ディオバン臨床研究への関与
 高血圧の治療薬「ディオバン」(一般名はバルサルタン)の臨床研究に、ノバルティスファーマの社員が身分を秘匿して参加していた。更に、社員はデータ解析に関与した疑い、また研究はデータが操作され、ディオバンが他の薬よりも優れているかのように偽られた疑いが強い。これらの研究を根拠としたディオバンの「効果」はノバルティスによりさかんに宣伝され、年間1000億円以上を売り上げられた年もあった。問題は2013年に発覚した[10]。

(3)白血病薬研究(SIGN研究)への関与[編集]
 東京大学医学部附属病院(東大病院)血液・腫瘍内科教授の黒川峰夫、講師の南谷泰仁を中心として2011年に始まる白血病薬の臨床研究「SIGN研究」においては様々な問題が2014年に明らかになり、その中でノバルティスの不正な関与も重大である。SIGN研究はノバルティスが販売する薬タシグナ(一般名はニロニチブ)への他の薬からの切替えの効果を調べるものである。問題点は少なくとも以下が挙げられる:(続く)


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コメント(7件)

内 容 ニックネーム/日時
副作用症例が露見したのは何故でしょうか?

隠蔽していた症例が内部告発で暴露されたのでしょうか?
それともどこかの病院で使用した医師が発見?したのでしょうか?

血液製剤でHIV感染した事件を思い出します。
匿名
2014/10/02 08:33
匿名様

医療機関から内々の報告があったのではないでしょうか。報告を受けたものには、厚生労働省も対応する必要が生じてきます。おそらく、今回の発表件数は、この内々の報告があってノバルティスが厚生労働省に届けていな買ったものではないでしょうか。あくまでも私の想像ですが。とすると、実際にはまだ報告されていない副作用が隠されている可能性があります。そのようなことがなければ良いのですが。

関連するニュースを示します。

産経ニュース 10月1日

副作用報告漏れ、新たに1299件判明 ノバルティスファーマ社
http://www.sankei.com/life/news/141001/lif1410010024-n1.html

厚労省は7月、21件の副作用報告義務違反でノ社に業務改善命令を出したが、さらに報告義務違反の恐れがある1万件について調査を求めていた。
畑啓之
2014/10/02 18:54
新薬の許認可権を持つ厚労省が新薬申請の時にチャンと臨床データ(実験ノートや実験データそのもの)を精査していないのでしょう。早稲田大学の博士論文審査のいい加減さと同じ程度のお粗末な厚労省の新薬審査でしょう。
匿名
2014/10/03 08:22
蛇足ながら、新薬承認のデーター改竄の第三者検証を設けて厚生労働省薬務局と東京大学医科学研究所と製薬会社を調査するべきです。

しかしそのような動きは全くないので科学技術立国日本を目指す限り理化学研究所のSTAP細胞再現実験と同じく研究予算分捕り合戦で有耶無耶になります。
匿名
2014/10/04 09:22
匿名様

第3者機関といってもしょせん行政だと思います。有識者の会議でもそうだとは思いますが、大筋は完了が決めていて、数時間程度の会合を決められた回数こなして結論を出す、そのような決定には意味がないと思います。会合によってはその議事録がネット上に公開されることもありますが、読んでいてこの程度かと思ったこともあります。本質に切り込み、実質を改善する、そのような方策が必要かと。人選の仕方や結論を出すまでの道筋、そしてかかる時間などを考えると不可能に近いのでしょうね。きっと。

一番効果があるのは重い罰則規定を盛り込むことかもしれません。

畑啓之
2014/10/04 15:10
医療事故が訴訟になることは稀です。訴えられた医者にも同情すべき事情はあるでしょう。 しかしながら医者には命に係わる薬(見方によっては毒物)のデーター改竄は犯罪という意識は全く無いのでしょう。
匿名
2014/10/04 16:08
医療事故を証明するためには証拠が必要となりますが、証拠ということに関しては病院側有利となります。よほどの初歩的な医療ミスか、あるいは、内部告発者が存在するか出ないと、勝訴は難しいかもしれません。
畑啓之
2014/10/05 07:48

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